临床监查员具体工作是做什么的啊？

2020.04.05: 对回答做了全部的修改，原答案是2年多前写的

刚毕业那年，临床试验行业正在快速发展，就业形势也没有这几年严峻

那时本科生想去Top CRO外企，是比较容易的

但是现在985 211 硕士应届生想进入国内大一点的CRO 公司或制药企业

他们也要挑肥拣瘦，现在入行人数多竞争激烈

希望2020年毕业的同学都能找到一份心仪的工作

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CRA 的工作繁琐复杂

按照工作内容大致分为以下几大模块

以下我尽可能通俗易懂的说明CRA的几大工作内容：

●原始数据核查（Source Data Verification）

原始数据核查是临床监查员的工作的一大主要内容

一个临床试验会产生很多原始文件，包括：知情同意书、原始病历&门诊病历、受试者日记、实验室检查报告、影像学图片和底片、给药记录、药品管理的相关文件、仪器记录（例如温湿度记录）等等

这些文件上的数据就是原始数据

可以总结成："Where you wrote it down first"

一般项目，监查员都需要做到100%原始资料核查。

而研究中心将会依据原始文件上的数据记录到病历报告表（CRF）中，由于现在绝大多数项目都已经使用EDC系统（Electronic Data Capture System，电子数据采集系统），所以实际是将原始数据记录到EDC中

一方面原始数据在记录的时候可能存在错误，另一方原始数据在录入到EDC过程中可能存在人为录入错误

所以CRA需要对EDC上数据与原始数据做核查，确保数据记录完整、正确、符合逻辑、可溯源

发现不一致需要在EDC中发送质疑

例子1: 比如实验室检查报告的核查，（一份详细的体检报告），里面有受试者的各项检验指标，像这样的：

1期临床试验都是健康的受试者，如果检查出一个受试者有乙肝，那研究医生就会排除他。监察员要做的就是在去核对，看看研究医生有没有疏漏，当然这种大疏漏一般是不会有的。

例子2：我在实际工作时就遇到原始数据中某个药品的剂量填写偏大，而我检索了该药品的数据库后发现市面上并无该剂量大小的药品存在，与研究者核实后确定该原始数据记录有误

例子3：在核查中发现PH 记录为11 ，这个使用常识即可发现数据存在问题，发送质疑后系数据录入错误

EDC数据录入还存在各种各样的错误，有录错的，有受试者提供错的，有研究者判断错的等等

总的来说原始资料核查要关注

真实性：例如知情同意书签字、日期是不是受试者自己签的等。

完整性：例如原始资料中研究医生有没有忘记签字、签日期等

准确性：例如原始病历中是不是详细记录受试者参加试验的情况 等

一致性：例如检验报告结是否与原始病历、病历报告表(CRF)一致 等

逻辑性：例如对比同一个受试者的不同检验结果和不同受试者的检验结果 等

对于一个比较大的临床试验，受试者人数较多，产生的原始资料就非常的多，CRA的工作量就非常大，需要很耐心、很细心去做SDV。

●试验用药管理

试验用药的全流程管理是开展临床试验的关键环节

试想，受试者服用了可能存在问题的药物，那么这个试验就完犊子了

最终统计出的数据和结论都是 可能存在问题的

所以不管是申办方、CRO 还是 研究中心都需要严格进行试验药物管理

如果有部分出了问题，得有备用的方案，比如使用紧急备用试验用药

1、试验药物从药厂生产出来应该需要有相应的检验结果，例如药检报告，GMP证书，企业营业执照，药品说明书等

2、要注意药厂是否有制作相应的标签、批号等

3、温度需要全流程记录，从药品生产出来储存在药厂冰柜中，到冷链物流运输，到研究中心储存在GCP药房，都需要全程温度记录；有的药品需要4度低温保存，有些药品需要常温保存，有些药物需要全程避光保存

4、所有交接环节都需要有交接文件记录，并且保证时间上没有缝隙

5、要注意研究中心冰箱设备情况，是否有超温报警，查看设备温湿度记录，是否超温

6、核对药品数据，发放的药物，和回收的药物，销毁的药物是否一致，一颗不能少

7、要注意每个受试者发放的药物是不是按照随机表准确发放，确保不存在错发漏发的情况

●研究者文件夹监查

研究者文件夹，里面存放着伦理委员会批件、研究者简历、执照、实验室证书等等

CRA要核对文件是不是完整，存放的顺序是不是按照目录来的，该签字的地方是不是有签字，是不是有目录、标签等。

●严重不良事件上报

GCP和相关法规规定：如果试验过程中发生任何SAE，研究者应在获知SAE的24小时内填写严重不良事件报告表，并报告至药品监督管理部门、卫生行政部门、伦理委员会和申办方

严重不良事件按照<严重不良事件收集表>进行收集

按照<严重不良事件申办表填写指南>进行填写

CRA需要协助SITE 上报SAE，并检查填写是否准确规范

CRA需要将SAE上报给申办方，一般为安全性医学部门

严重不良事件填写容易出错的点

1、名称错误：填写的是不是医学术语，而是口语；填写缩略词； 填写的是中医诊断，例如气血不足； 多个疾病记录在一个名称上等

2、转归填写错误：例如转归未及时更新

3、SAE描述填写过于简单，不完整；描述信息与表格中信息相悖

等等

肿瘤项目比一般治疗领域难做的其中一点原因是受试者会发生很多严重不良事件

●方案违背的收集与上报

方案违背（Protocol deviation，PD）

临床试验方案会规定试验进行的各项流程，SITE开展临床试验中任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的都属于方案违背；

项目有具体方案违背列表，CRA需按照该列表收集PD ，填写在项目方案违背收集表模板 ，并提交上报给项目经理汇总

常见的PD有：

1、受试者违反入排标准但是入组了

2、知情同意不规范

3、访视/检查/给药/进餐/采血等不在规定时间窗

4、规定的访视/检查/给药/进餐/采血等未做

5、使用违禁用药

6、SAE漏报或未在规定时间上报

7、其他操作性违背

●研究中心的筛选、启动、监查与关闭

待补充

●协助研究者的其他工作

例如：

帮助研究者/CRC申请EDC 账号

为项目收集实验室正常值范围

沟通伦理审查情况、沟通方案情况，沟通受试者招募、筛选入组情况等

跟机构要材料：比如研究者简历、培训证书、执照等，他们忙起来很可能忘了发，要经常跟进去催他们

之前做过一个降糖药，研究药师是个非常专业的老师，就过来问我，为什么要给受试者喝糖水（这个降糖药不降低健康人的血糖）

我说这个是参考FDA draft guidance的

老师问我FDA 这样知道的原因呢

显然我并不知道，之前没有仔细做好这方面的工作，非常尴尬

CRA和研究医生、护士、药师、CRC、伦理委员会的沟通是贯穿于整个临床试验过程的，再宽一点说，公司的其他部门、物流公司、实验室、数据管理分析公司等等都需要良好的沟通

最后推荐一个可以找临床试验工作的小程序

欢迎关注

希望能点个赞再走

大家对“临床研究监查员”这个词可能比较陌生，但是对“CRA”听过的比较多，这是个热词，在知药客上经常出现，这也是很多药学、制药工程相关专业的同学们在找工作的时候比较感兴趣的岗位。但是很多人对CRA这个岗位比较陌生，对工作职责和技能一无所知，那我们就从几个方面来聊一聊CRA。

第一，什么是CRA？

CRA全名Clinical Research Associate，就是临床研究监查员。

做的工作是新药临床试验I-IV期的监查员。新药研发包括前期的药学研究，动物研究，然后是临床研究，I-IV期临床试验属于整个新药研发的最后临床阶段。所以CRA要做的工作简单说是核对的性质，比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作等等。

监查员职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，所以经常要到医院监查研究者（医生）的工作，也有一定的时间需要出差，大概每个月1-3次。

第二，CRA需要强化哪些技能？

所谓万事开头难，首先，在实际开展临床试验工作前，“第一枪”就是让自己变得专业、严谨。刚开始你可以什么都不懂，但是你不懂不是理由。查阅相关GCP指南，熟读方案，学习临床试验相关事项和流程等等，良好的组织、整理能力很重要。

其次，要具备良好的沟通、表达能力。CRA需要做到沟通时内容简明扼要，抓重点，答重点。一般机构、伦理委员会或研究者都很忙，尽量在短时间内得到想要的答复或完成某一目标，节约大家的时间。

最后就是监查和监查报告了，一份好的监查报告是基于真实有效的监查行为，报告要尽可能体现出实际情况，对下次监查时需要注意的问题都能起到提醒作用，甚至对于CRA交接来说，更是必要的文件。这就需要独立工作和良好的逻辑梳理能力。

提醒一点，英语好的话不仅可以提高工作效率，万一遇到相关人员是外国人交流起来都方便。

第三，关于面试的一些小问题。

比如1.你对CRA工作有些怎么样的了解？

对于应届毕业生行业知识要求都不会很高，没有相关经验的，老老实实的表示自己虽然没有做过这方面的工作，但也咨询相关人士，提前了解过。不用说很详细，但一定要说的对。搞不清楚那些缩写的就不要说了，说错了挺尴尬的。

2.为什么想要从事这个工作？

从专业角度来说，学药的就说对药物的作用机制及药理学特征有一定的了解；学临床的就说自己对医院的流程系统很熟悉。临床试验是药物研发中非常重要的一环，要求CRA具有各方面的能力（沟通、组织、逻辑梳理等），不论从性格还是能力上来说，自己更愿意从事CRA的工作等等。

要想成为一个好的CRA，需要做的工作还有很多，更需要在实际工作中发现问题，解决问题，不断积累经验。

希望以上可以帮助你。关注我的知乎，我的公众号（知药客），30万医药代表在聊什么都知道。

推荐阅读：

先从一个高逼格点给你一个回答：

a, 保护受试者权益；

b, 确保试验方案和相关法规的依从性；

c, 确保实验数据的准确真实。

看完第一点会觉得这个岗位逼格很高，而实际的工作我给你一个简单的总结，自己品味，先看一下ICH-GCP是怎么定义CRA的。请参照 ICH-GCP section 5.18.4Monitor's Responsibilities;

现实中这个关系很微妙。举个例子：CRA的职责里有一点：

Ensuring that the investigator and the investigator's trial staff are adequately

informed about the trial.意思很明了，你要确保你的研究者理解方案并能正确实施，反过来，如果中心的方案违背多，你这部就没做好，咋办，poor performance.

这只是其中一个，如果感兴趣可以私信讨论。总结下来就是：

1，CRA需要发现问题，发现了问题的CRA不是一个好CRA，能解决问题的才是好的。说白了就是自己找出的问题自己要想办法给解决了，解决不了是QA最喜欢看到的事，这样就能贡献major or critical finding, 这样audit报告看起来很漂亮，能为以后的training or department meeting提供素材。

2，至于说具体工作，谈合同，准备文件，启动培训，进度跟进，质量控制，数据核对，文件递交，文件收集，循环......

3，ICH-GCP对CRA的职责有这样一句：Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator. 说白了就是有啥事都得先找CRA，所有人去中心发现的问题都是CRA的问题。这么说吧，稽查发现的问题如果CRA以前监查的时候发现了，可以归结为CRA的培训和沟通做的不好，如果CRA监查的时候没发现，恭喜，QA喜欢上了你，因为你为他的工作添彩，报告里又有critical 又有major,最后忘了说了,稽查发现的问题你还得去follow, 直至解决。

笼统来说就是临床实验的操作层面人员，具体到时间点，大概就是如下:

一，SQV阶段

需要CRA根据PM给出的list，对相关医院的qulification做出评估，由项目组决定是否让该中心参加

二，IM阶段

协调各个中心研究者参会，包括时间，机票，酒店等一系列琐事

三，EC以及contract阶段

需要CRA跟伦理以及机构进行很好的沟通，及时获得伦理批件，合同签订完毕

四，SIV阶段

CRA需要跟中心研究者确实SIV的时间，并独立完成该会议召开的所有事宜

五，MV阶段

常规就是SDR以及SDV，伦理沟通，文件管理等

六，site closing 阶段

分中心小结表，总结报告等盖章工作

大概就是这些！现在CRA总体状况就是，居无定所，待遇苟活，外边光鲜，内在颓废！！！

临床稽查员和CRA是医药行业中的两个重要角色，它们之间存在一些明显的区别。以下是临床稽查员和CRA的主要区别：

职责不同

临床稽查员主要负责药品注册上市前的临床试验稽查，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，以及确保临床试验的合规性和符合伦理要求。而CRA则负责临床试验的监察工作，确保临床试验按照试验方案和相关法规进行，并负责对临床试验的数据进行核查和确认。

关注点不同

临床稽查员关注的是临床试验的质量和数据的可靠性，以确保药品注册申请的顺利审批。他们通常会对临床试验的过程和文件进行全面的稽查，包括研究方案、知情同意书、病例报告表、实验室检查等内容。而CRA则更关注临床试验的进程和受试者的安全，确保临床试验的合规性和按照伦理要求进行。

工作重点不同

临床稽查员的工作重点是稽查临床试验的过程和数据，以确保数据的真实性和准确性。他们通常会在临床试验开始前和结束后进行稽查，并对临床试验的过程和数据进行全面的评估。而CRA的工作重点是监察临床试验的过程，确保临床试验按照试验方案和相关法规进行，并确保受试者的安全和权益。

总之，临床稽查员和CRA在药品研发过程中扮演着重要的角色，确保临床试验的合规性和数据的可靠性。虽然两者有一些相似之处，但它们的职责、关注点和重点都有所不同。在医药行业的发展中，两者都发挥着不可或缺的作用，共同推动着医药行业的进步和发展。
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求，SQV，IM，EC，SIV，MV，SDR，SDV，翻译

弱弱的问一下临床监查和稽查哪个比较好？

请题主改一下，临床监查员不是监察

“ 科室启动会结束并且第一例病例入组后，临床试验即将开启监查工作。久顺将继续保持“保姆式教学模式”，依旧按照临床试验开展的先后顺序，在往期已分享过：临床试验CRO公司的选择、受试者招募、临床试验备案、科室启动会，本次轮到时间跨度最大且最核心的监查阶段 ，久顺企管集团临床部将从概念、内容和注意事项三大角度为您逐项解析。”

1. 概 念

1.1 什么是医疗器械临床试验监查？

指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动（《医疗器械临床试验质量管理规范》 附则）。

1.2 对临床试验监查员有哪些要求？

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十五条，申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任，制定监查标准操作规程，并选择符合要求的监查员履行监查职责：

（一）监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配；

（二）监查员应当受过相应的培训，熟悉本规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能够有效履行监查职责。

将上述规定简而言之：每个临床试验项目必须配备充足的监查员，且该人员须具备相关专业背景，按照由申办方制定的监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。

2. 监查的常规内容

2.1 原始数据核查(SDV)基本要求：

A. 监查员需完成所有筛选患者的知情同意书的确认和监查；

B. 监查员需要完成患者符合入组/排除标准的确认和监查；

C. 监查员将对所有参加研究的患者的原始数据进行100%的核查；

D. 监查员将对所有参加研究患者的AE和数据疑问表的核查等。

2.2 原始文件包括但不限于以下文件(按监查开展次序排列)：

a.知情同意书；

b.筛选入选表；

c.住院/门诊病历/护理记录/HIS系统核对；

d.实验室检查化验单及辅助科室检查报告；

e.产品使用记录；

f.其他一手资料。

2.3 对已签署知情同意书但未入组的患者，应核查以下原始数据：

a.知情同意书ICF；

b.患者筛选表（包括患者未能入组的原因和体现患者筛选失败原因的原始文件）。

3. 监查过程需关注的内容

3.1 严格按照公司SOP要求完成监查过程（首先为申办方SOP，其次是CRO公司SOP）；

3.2 监查频率：首例必须监查，后续入组期通常为2-3例监查，但实际按照项目入组速度而定，至少1个月监查1次；随访期为每2-3月监查1次；

3.3 电话监查或沟通：1周1次；

3.4 SAE : 完成SAE跟进，随访报告和结束报告。

4. 需增加监查的情况

4.1 本中心的研究者经验不足；

4.2 发生需跟踪的SAE；

4.3 上次访视时发现较多方案违背情况；

4.4 入组进度较快（例如:＞5例/月）；

4.5 入组速度低于预期（例如:原计划2例/月，但实际只入组1例）。

5. 监查结果的体现

完成项目监查后，需在2个工作日内完成监查报告，并和中心研究者及时沟通解决监查中发现的问题。

6. 监查过程须注意事项

A.前往医院前应做好的准备：

A1.翻看上次监查遗留的问题；

A2.制定监查计划；

A3.回看临床试验方案。

B.知情同意书ICF，受试者鉴认代码表，该表若需患者签字则需要确认：签字为患者本人(可比照患者在其它医疗文本的签字以鉴别真伪)；

C.入排标准：严格核对每例患者入排标准（若未发现入排标准相关内容，则请医生完善，例如：临床试验规定 糖尿病为排除标准，但在病程记录中未体现，则筛选不完全，请医生在病程记录写明无糖尿病史等内容），核心原则就是：没有记录就没有发生！

D.试验数据：确保数据在知情同意后进行收集（如有特殊情况则需说明），确保数据完整、无遗漏。如有异常，依据医生所作判断；

E.安全性数据：需及时收集和汇报；

F.预约：下次可能拜访的时间。

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大家好呀！我是CRA知识搬运工——小哈，今天和大家分享关于监查访视的内容。监查访视在CRA工作比重中占了很大一块，对于新人CRA来说，如何做好监查访视呢？

CRA去医院拜访，我们一般称为“访视”，临床监查常见的访视一般分为4大类：

1.试验前访视（PSV）

对CRA来说，需要在有限的时间内向研究团队介绍方案的实施，收集研究中心意向、研究团队信息、中心流程等并完成报告，不是一件容易的事情。有时候，甚至只给CRA 1-2天的时间熟悉方案、准备材料，就要和研究者预约时间去做选点，非常考验CRA的能力。

【Step1 】中心筛选访视前的流程及准备工作

在选点前，一般会先远程对研究中心进行可行性调研，有些公司会有专门的「可行性调研专员」完成，也有的是CRA自己完成这部分工作。流程包括：联系PI（主要研究者）→简单介绍方案（相关注意事项和话术在前面临床试验流程中有介绍）→收集研究者签署的保密协议→向研究者发送项目相关文件（方案、研究者手册等）→初步确定PI意向并远程收集项目问卷（一般包含入组潜力、研究团队、中心原始数据/药物管理/合同签署/伦理审批流程等，如选点前项目问卷无法收回，有些项目组也会要求SSV现场收回）→将收集的信息反馈给项目组，等待项目组评估并批准SSV。项目组批准后，就可以着手准备onsite SSV了。

【准备工作内容】：

【Step2 】中心筛选访视期间

正式onsite 选点，重点完成以下关键流程。最重要的是能调研出，研究中心是否有意向承接项目、是否有能力承接、能筛选几例、入组几例受试者、对费用是否满意。

1. 项目时间点介绍：大时间节点、入组时间、首例入组时间、末例出租时间、锁库时间、关中心时间等
2. 方案信息介绍：研究的背景信息、研究药物信息、研究设计、研究目的、主要终点、入排选标准、研究流程等。入排选标准一定要给PI逐一介绍，这关系到研究中心到底能入组多少例受试者。
3. 入组能力调研：请PI预估入组数量。了解患者来源（住院还是门诊患者？中心数据库筛选还是通过广告招募？是否需要从其他医院或科室推荐？），入组的主要难度在哪里？是否存在竞争性试验？竞争性试验是否是同一个适应症？入排选是什么样？
4. 人员和资质调研：收集研究中心的人员信息，是否有足够的人员完成试验？有哪些人授权？研究人员是否有资质（GCP证书、本院执业医师）？研究人员既往有哪些试验经验？研究人员有IWRS、EDC的使用经验？研究中心是否经历过国家局核查？核查结果怎样？研究中心是否有自己的CRC？CRC是机构派遣还是通过SMO签约？是否有优选SMO公司？对SMO公司是否有特殊要求？
5. 原始数据流程调研：原始记录是什么形式记录？是电子的还是纸质的？如果是纸质病历是否可以借阅、借阅流程什么样？如果是电子病历，电子病历系统是有稽查轨迹？电子病历系统是否每个人都有独立的账号和密码？是否能看到患者在其他科室的就诊记录？是否能给监查员开通只读账号？如果不能给监查员开通账号，是否能够制作核证副本以便监查？
6. 知情流程调研：谁来给患者做知情同意？在哪个房间做？怎么记录知情过程？
7. 文件存储调研：研究文件保存在哪里？谁来保存？试验结束后怎样存档？存档年限是多久？存档费用是多少？
8. 设备与设施调研：目前研究中心的设备（常见的有冰箱、冰柜、离心机、温度计、身高体重秤、血压计、心电图机、电脑、打印机、网卡等）是否满足试验需求？是否有质检证明或校准证书？受试者在哪个房间随访？研究中心物资存放在哪里？是否有专人管理？
9. 药品流程调研：是否有中心药房？药品谁来管理？药品的接收、发放、回收、销毁流程是怎样？药品存放在哪里？是否有温度记录？温度计是否有校准证书？是否需要项目组提供温度计？
10. 实验室流程评估：样本的采集、处理、运输、存储流程什么样？谁来负责？怎么记录？是否有离心机，是否有质检证书？如果是研究中心当地实验室，了解一般几天能出结果，并收集实验室正常值。如果是中心实验室，研究中心是否同意使用？
11. 监查流程调研：了解研究中心是否能提供监查场所？研究中心是否能接受项目组的监查频率？CRA来院监查是否有特殊要求？首例入组是否一定要求CRA在场？
12. 财务流程调研：告知PI研究者费用，并询问PI的期望费用。了解PI是否与申办方有经济利益冲突，如PI是否担任申办方顾问、PI家属是否在申办方任职等？了解受试者报销流程？机构对管理费、税费、付款节点什么要求？CTMS系统是否要额外收服务费？是否有特殊要求，如需要提供赔偿保证书、需要提供风险保证金等。
13. 机构流程调研：机构是否完成NMPA备案？是否愿意承接项目？机构对监查员有什么要求？立项要求，一般多久可以完成，需要准备什么文件？合同签署流程，签署时间多久、是否可以用申办方模板、是否可以和伦理审查平行进行？是否能牵头人遗办申请，有什么要求，申请书盖章需要多久？
14. 伦理流程调研：伦理是否能接受中心伦理审查结果？初始审查有什么要求、需要准备什么文件？伦理会议的频率？需要提前多久递交材料？批件一般多久可以拿到？最近的伦理会议日期？安全性报告提交的要求？
15. 第三方调研：本项目是否用到第三方（如中心自己的第三方药品销毁机构、血样处理中心、第三方检测中心如基因检测中心等）？第三方是否有资质？流程是什么样？是否需要伦理审批？
16. 文件收集：完成项目组要求的文件签署和收集，包括但不限于 保密协议（如果在选点前没有签署的话）、调查问卷、方案签字页、财务披露表、FDA1572表、SSV的PPT、CRA拜访登记表、其他Checklist如HIS调研清单等
17. 其他Tips：

• 一定要和研究者讲清楚方案、入排选标准
• 试验涉及到的设备设施，不能单靠研究者的口述，一定要亲自确认
• 了解研究中心的架构和科室关系，以便评估PI的Power，如果PI是科室行政副主任，是否有足够的权利能带领团队完成实验等
• 不要轻易做出承诺，如研究者费用等，自己无法拍板的事情可以表示：“好的，**主任/老师，您的意思我明白了，我先和项目组/PM确认下，稍后尽快给您答复”

以上基本是一次选点需要调研到的信息，内容很多，筛选访视能和PI坐下来聊的时间很有限，如果有幸遇到很nice的PI，深入聊到半小时以上已经很感恩了。但大部分是门诊拜访，只给CRA 5-10分钟的时间。遇到这种时候，一定要请PI指定一位Sub-I，关键信息(是否承接、入组例数、研究费用)和PI介绍和确认后，其他信息可以跟Sub-I再详细收集。

【Step3】 中心筛选后的工作跟进

1. 完成监查报告及跟进信：报告中如实记录选点期间调查的结果和发现的问题。一般要求CRA给出选择建议，是否建议选择这家中心，理由是什么
2. 存档选点期间收集到的文件
3. 跟进解决研究者在选点中提出的问题，并及时回复给研究者

今天就到这吧……后续还有中心启动访视，常规访视，和关中心访视还没来得及整理，后面会尽快补上哈！